Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax.
Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông cáo chính thức về buổi họp xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành
Cụ thể, trong thời gian 8-15h, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã tiến hành họp xem xét việc cấp phép cho vắc xin Nanocovax. Buổi họp có sự tham gia của lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan, đại diện Hội đồng Đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban Pháp chế, Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Theo đó, Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, Hội đồng tư vấn đề nghị các đơn vị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu.
Cụ thể, về tính an toàn, Hội đồng đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua; gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới như biến chủng Delta, biến chủng Anh… và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Trước đó, ngày 22/8, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Theo đó, Hội đồng kết luận vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn), có tính sinh miễn dịch. Tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vắc xin, theo Hội đồng, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Dù vậy, Hội đồng vẫn thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó giai đoạn 3a được thử nghiệm trên 1.000 người, giai đoạn 3b trên 12.000 người.https://gadgets.dantri.com.vn/corona/vietnam-vaccinations?embed=true
- Nam Phương
No comments:
Post a Comment