Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell (https://nld.com.vn/vac-xin-verocell.html) do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…
No comments:
Post a Comment