Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tiếp tục họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Trước đó, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vắc xin đã hoàn thiện, bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc xin
.
Theo một thành viên của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3. Toàn bộ hồ sơ của vắc xin sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.
Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Khi đó, dù đã thông qua nhưng theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng. Hội đồng đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch.
Đặc biệt, Hội đồng cũng yêu cầu trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Trong đó, pha 3a có 1000 người tham gia, còn pha 3b là 12.000.
Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (đối với vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
No comments:
Post a Comment